Бувацизумаб сравним по своей безопасности с ранибизумабом (наблюдения 2-х лет)

Результаты двухлетних сравнений применения бевацизумаба (Avastin, Genentech) и ранибизумаба (Lucentis, Genentech) для лечения неоваскулярных возрастных макулодистрофий подтвердило, что Луцентис, будучи в 40 раз более дорогим препаратом имеет одинаковую безопасности и сравнимую эффективность, что и Авастин.

Результаты исследований были доложены на ежегодном митинге Ассоциации Исследований Глаза и офтальмологии (ARVO – 2011).

Исследования программы CATT показали, что нет никакой достоверной разницы в эффективности между этими двумя ингибиторами ангиогенеза, когда применялась схема ежемесячных инъекций либо схема PRN – «по необходимости». Эти данные опубликованы online в The New England Journal of Medicine.

В течение 5 лет офтальмологам и пациентам приходится делать выбор, какой препарат применять и как часто. Результаты исследований разрешили этот вопрос: «И Луцентис и Авастин эквивалентны с точки зрения эффективности, когда они используются в одинаковой дозировке и по одному режиму», - говорит ведущий автор программы исследований доктор Daniel Martin.

Когда его спросили, какой препарат он предпочёл бы, если бы речь шла о члене его семьи, доктор ответил: «Я думаю, что это выбор самого пациента. Если бы выбор был возложен полностью на меня, то я не верю, что есть какая-то разница между Авастином и Луцентисом. До сегодняшнего дня я не видел никаких осложнений, которые бы насторожили меня и скорее всего я теперь начну использовать Авастин».

PRN режим (по необходимости)

Результаты с PRN режимом инъекций показывают хуже результаты, чем ежемесячные инъекции (в среднем на 2 знака хуже зрение). При ежемесячных инъекциях мы достигаем максимального эффекта. PRN режим позволяет выполнить на 4-5 инъекций меньше в течение года.

Оба медикамента (Авастин и Луцентис) приводят к быстрому и значительному уменьшению скопления ретинальной жидкости, хотя ни один ни другой не позволяет в большинстве случаев полностью её элиминировать.

Бевацизумаб разрешён для применения при различных формах рака, ранибизумаб – для лечения влажной формы макулодистрофии. Оба доставляются к месту назначения путём инъекции в стекловидное тело. Бевацизумаб стоит около 50 долларов за одну дозу, ранибизумаб – около 2000 долларов. Молекулярно схожие препараты производятся одним и тем же производителем, который заявляет, что не будет заниматься лицензированием бевацизумаба для лечение ВМД.

Ответ компании Genentech

В официальном заявлении, совпавшем с публикацией результатов годичного наблюдения CATT в The New England Journal of Medicine компания Genentech заявляет, что «Авастин и Луцентис являются различными медикаментами. Мы специально разработали Луцентис для того, чтобы он быстрее покидал кровеносное русло и оказывал минимальное побочное действие».

В заявлении также указывается, что «результаты, полученные исследованием CATT, только подтверждают большое количество исследований, которые предполагают, что риск системных побочных явлений может быть больше при применении Авастина в сравнении с Луцентисом».

Согласно сведениям доктора Paul Sieving – директора Национального Института Глаза (Мериленд, США), ежегодно более 250 000 американцев по поводу возрастной макулодистрофии получают «off-label» Авастин.

Данные по безопасности за 1 и 2 года

Данные однолетних исследований показывают, что уровень смертности, миокардиальных инфарктов и инсультов сходны среди пациентов, получавших Авастин и Луцентис. Серьёзные системные осложнения были зарегистрированы у 24.1% пациентов, принимавших Авастин, и у 19% пациентов, принимавших Луцентис (относительный риск [RR], 1.29; 95% с доверительным интервалом [CI], 1.01 – 1.66).

Как сообщает доктор Dr. Martin, общий уровень смертности пациентов существенно не изменился между первым и вторым годом, и составил 1.5% и 2.8% соответственно при приёме Луцентиса, а при приёме Авастина 2.6% и 2.9% (в первый и второй годы соответственно). Автор указывает на отсутствие значимой разницы в общем уровне смертности во второй год.

Явления тромбоза были идентичны в обеих группах пациентов: у принимавших Луцентис на протяжении и первого и второго года – 2.2%, у принимавших Авастин – 2.4% в первый год и 1.7% – во второй.

Инсульты отмечались у 0.8%, пациентов получавших Луцентис в первый год лечения, и 1.2% – во второй год лечения. При приёме Авастина – 1.2% как в течение первого, так и второго года лечения.

Однако надо отметить, что в группе пациентов, получавших Авастин, исходно было больше гипертоников, диабетиков, курильщиков, с инфарктом миокарда в анамнезе, аритмиями и другими общими заболеваниями.

Коментарі

Завантаження...