FDA подтвердило применение 2-й фазы при лечении стволовыми клетками сухой возрастной макулодистрофии

В соответствии с пресс-релизом Компании стволовых клеток (Stem Cell Inc.), FDA начало 2-ю фазу клинических испытаний очищенных человеческих стволовых клеток для лечения сухой формы возрастной макулодистрофии.

В данном исследовании ожидается провести у 16 пациентов открытое исследование увеличивающихся доз препарата и исследовать безопасность и эффективность данного препарата. После однократной инъекции клеток в субретинальное пространство острота зрения будет исследоваться в течение одного года и как отдельное исследование ещё в течение последующих 4-х лет.

«С разрешением на данное исследование мы завершили действительно уникальный этап в развитии применения стволовых клеток, который является прямым продолжением наших исследований о воздействии очищенных человеческих стволовых клеток на центральную нервную систему: головной мозг, спинной мозг и глаз, - говорит Martin McGlynn – президент Stem Cell Inc. – Данные предклинических исследований подтверждают наши научные данные и практически заканчивают первый этап исследований. И мы с нетерпениеи ожидаем продолжение данного испытания».

Предклинические данные, представленные в качестве части документации для начала данного исследования, показывают, что очищенные человеческие нервные стволовые клетки могут сохранить зрение и защищать фоторецепторные клетки в исследованиях на животных.

«Мы опубликовали предклинические доказательства, показывающие, что наши человеческие нервные стволовые клетки дают возможность предложить безопасный, эффективный и простой подход к лечению возрастной макулодистрофии и других заболеваний сетчатки», - говорит профессор Stephen Huhn, вице-президент компании.

«Наш подход заключается в том, чтобы создать стойкую защиту фоторецепторов, тем самым сохранить зрение, в отличие от других подходов, цель которых – заместить фоторецепторы или клетки пигментного эпителия сетчатки. Более того, наши предклинические данные подтверждают нашу гипотезу, что мы можем достичь клинического эффекта у пациентов с сухой формой ВМД после однократной трансплантации!»

Коментарі

Завантаження...