Ранибизумаб получил официальное подтверждение (FDA) для применения при диабетическом макулярном отёке

07.12.2012 14:44

Комитет FDA утвердил применение Луцентиса в дозе 0.3 мг для ежемесячного интравитреального применения при диабетическом макулярном отёке.

Ранибизумаб был ранее утверждён комитетом для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной макулодистрофии и макулярного отёка, следующего за тромбозом центральной либо ветви вены сетчатки.

Комитет обсуждал результаты 3-й фазы мультицентрового рандомизированного исследования интравитреального введения луцентиса (параллельно с введением контрольной группе плацебо) пациентам с клинически выраженным макулярным диабетическим отёком. Данные собраны двумя независимыми исследованиями – Study FVF4168g (RIDE) и Study FVF4170g (RISE).

Вместе было обследовано 759 пациентов, получавших ежемесячные инъекции 0.3 и 0.5 мл Луцентиса. Первичные результаты оценивались по истечению 24 месяцев, после чего пациентам, составившим контрольную группу, было начато аналогичное лечение. Все пациенты были под наблюдением в течение 36 месяцев.

Первоначальная оценка эффективности лечения в группах пациентов с дозой 0.3 и 0.5 мл препарата Луцентис показала сравнимые результаты: 39.2% пациентов, получавших 0.3 мл препарата, и 42.5% пациентов, получавших 0.5 мл препарата, улучшили своё зрение на 15 знаков в течение 24 месяцев, в сравнении с группой плацебо (15.2%). Эти результаты были статистически достоверными (P< .000 для обеих групп, в сравнении с плацебо), начиная со второго месяца лечения.

Через 36 месяцев среднее значение прибавки знаков составило 12.4 знака для пациентов, получавших 0.3 мл Луцентиса, 11.2 знака для группы, получавшей 0.5 мл Луцентиса, и 4.5 знака для группы плацебо.

Для определения безопасности введения препарата луцентис были выделены по 250 пациентов в каждой из групп. Из них, 3 (1.2%) пациента в группе плацебо, 7 (2.8%) пациентов в группе, получавшей 0.3 мл препарата, и 11 (4.4%) пациентов, получавших 0.5 мл Луцентиса, умерли.

Инфаркт миокарда развился у 9 (3.6%), 9 (3.6%) и 7 (2.8%) пациентов соответственно.

Нарушение мозгового кровообращения было диагностировано у 4 (1.6%), 3 (1.2%) и 8 (3.2%) участников соответствующих групп.

Смерть последовала из-за различных причин, связанных с сахарным диабетом, тем не менее связь использования ранибизумаба с фатальным исходом остаётся не ясной.

«Как ретинологи, мы очень широко используем анти-VEGF препараты и чувствуем себя достаточно комфортно с ними», - сказал член комитета William B. Phillips II, MD, один из офтальмологов Ретинальной группы.

«У нас достаточно доказательств, чтобы как можно скорее начать официально использовать Луцентис и помочь пациентам с диабетическим макулярным отёком».

Коментарии

Загрузка...

 
 
Офтальмологические события
 
Facebook