FDA схвалило Епіокс від Glaukos як першу безрозрізну терапію крос-лінкінгу рогівки для лікування кератоконусу

FDA схвалило Епіокс від Glaukos як першу безрозрізну терапію крос-лінкінгу рогівки для лікування кератоконусу

Джерело: https://eyewire.news/news/fda-approves-glaukos-epioxa-as-first-incision-free-corneal-cross-linking-therapy-for-keratoconus

FDA схвалило нову заявку на лікарський засіб (NDA) від Glaukos для Epioxa HD/Epioxa, що робить його першим та єдиним схваленим FDA препаратом для місцевої терапії кератоконусу без розрізів.

На відміну від наявних методів лікування, що потребують видалення епітелію рогівки, збагачена киснем місцева формула Epioxa, біоактивована ультрафіолетовим світлом, зберігає епітелій. Glaukos повідомляє, що така конструкція усуває біль, пов’язаний з видаленням епітелію, скорочує час відновлення та підтримує високу клінічну ефективність.

У терапії використовуються дві формули – Epioxa HD та Epioxa, які застосовуються послідовно перед УФ-активацією у середовищі з підвищеним вмістом кисню, що забезпечує оптимізовану та спрощену процедуру.

«Схвалення Epioxa Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) знаменує собою встановлення нового стандарту лікування для пацієнтів, які страждають на кератоконус, оскільки це перший затверджений FDA місцевий лікарський засіб, що не вимагає видалення епітелію рогівки», – сказав Томас Бернс, голова правління та головний виконавчий директор Glaukos. – «Epioxa розроблена для значного покращення комфорту пацієнтів та мінімізації часу відновлення, що є революційним методом лікування пацієнтів, які страждають на кератоконус».

В інтерв’ю Eyewire News Джозеф Гілліам, президент і головний операційний директор Glaukos, розповів про важливість виявлення пацієнтів з кератоконусом, що часто недостатньо діагностується та не лікується.

«Однією зі справжніх проблем, пов’язаних із кератоконусом сьогодні, є те, що його надто рідко діагностують. Коли ми бачимо, як мало пацієнтів, яким насправді загрожує хвороба, здатна забрати значну частину або й весь їхній зір, сьогодні знаходять, діагностують і, зрештою, лікують – це є справжнім викликом для всіх нас, включно з працівниками Glaukos, а також медичними працівниками, які надають допомогу», – сказав пан Гілліам. – «Ми збираємося спробувати зробити суттєво іншу та значущу інвестицію у спроби змінити цю ситуацію, щоб допомогти пацієнтам, які заслуговують на те, щоб їх знайшли та, зрештою, скерували на таку терапію крос-лінкінгу, як Epioxa».

Схвалення FDA препарату Epioxa було підтверджено даними двох ключових рандомізованих, багатоцентрових, подвійно сліпих клінічних досліджень фази 3, в яких взяли участь понад 400 пацієнтів. Обидва дослідження досягли своїх первинних кінцевих точок ефективності та продемонстрували сприятливу безпеку й переносність.

«Кератоконус є недостатньо діагностованим і недостатньо лікованим захворюванням», – сказав В. Баррі Лі, доктор медичних наук, спеціаліст з рогівки в Eye Consultants of Atlanta та президент Товариства рогівки. – «Біль і час загоєння за сучасних стандартів лікування є основними перешкодами. Як лікування без розрізів, що зберігає епітелій рогівки, Epioxa розв’язує обидві проблеми».

Компанія Glaukos заявила, що планує випустити препарат Epioxa на ринок у першому кварталі 2026 року. Glaukos також запустить кампанію з підвищення обізнаності пацієнтів і забезпечення доступу, зосереджуючись на зменшенні випадків недостатньої діагностики та покращенні раннього виявлення кератоконусу. Ключові ініціативи включають:

• програми допомоги у співоплаті для зменшення фінансових бар’єрів;
• підтримка доступу пацієнтів для оптимізації шляхів лікування;
• інтегровані освітні стратегії для пацієнтів і медичних працівників;
• інформаційні кампанії для сприяння ранньому обстеженню та діагностиці.

Схвалення препарату Epioxa відбулося після попереднього схвалення FDA препарату Glaukos, Photrexa Viscous / Photrexa, що отримав схвалення як орфанний препарат у 2016 році. Досі ця терапія, яка містить видалення епітелію, була першим та єдиним схваленим FDA методом крос-лінкінгу для лікування кератоконусу, що підтверджується понад 300 рецензованими дослідженнями, які підтверджують її безпеку та ефективність.

Коментарі

Завантаження...