FDA схвалює Susvimo для лікування діабетичного макулярного набряку (ДМН)

FDA схвалює Susvimo для лікування діабетичного макулярного набряку (ДМН)

Джерело: https://eyewire.news/news/fda-approves-susvimo-for-diabetic-macular-edema-dme

FDA схвалило очний імплантат Genentech Susvimo ​​(ранібізумаб) 100 мг/мл для лікування діабетичного макулярного набряку (ДМН). Схвалення робить Susvimo ​​першим і єдиним схваленим FDA лікуванням, що показано для підтримки зору у людей з ДМН за допомогою меншої кількості процедур, ніж стандартні ін’єкції для очей.

Susvimo ​​тепер комерційно доступний у США. Висвітлення схвалення EyewireTV можна знайти тут.

«Susvimo ​​представляє унікальну, зручну альтернативу звичайним очним ін’єкціям для людей із потенційно сліпучим діабетичним станом очей», – сказав у пресрелізі компанії Леві Гарравей, доктор медичних наук, головний медичний працівник і керівник глобального розвитку продуктів. – «Оскільки глобальна поширеність цього захворювання продовжує зростати, сьогоднішнє схвалення FDA для Susvimo ​​відображає нашу відданість інноваціям і покращенню досвіду пацієнтів».

Рішення FDA ґрунтувалося на позитивних однорічних результатах 3-ї фази дослідження Pagoda, які показали, що Susvimo ​​продемонстрував стійке покращення зору у людей з ДМН, причому безпека відповідала відомому профілю безпеки Susvimo. У Pagoda особи з ДМН, які отримували Susvimo, поповнюваний кожні 6 місяців, досягли не меншого покращення зору порівняно з тими, хто отримував щомісяця 0,5 мг ранібізумабу в склоподібне тіло (9,6 літери у таблиці очей, порівняно з 9,4 літерами відповідно).

Susvimo ​​забезпечує постійне доставлення індивідуальної форми ранібізумабу через платформу доставлення порту. У 2021 році FDA вперше схвалила Susvimo ​​для лікування вологої вікової макулярної дегенерації (ВМД).

Genentech заявила, що пропонує програми допомоги пацієнтам через Genentech Access Solutions. Додаткову інформацію можна отримати за номером (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 або https://www.Genentech-Access.com.

Коментарі

Завантаження...