Staar Surgical отримує схвалення FDA для розширення вікових показань EVO ICL до 21-60 років

Staar Surgical отримує схвалення FDA для розширення вікових показань EVO ICL до 21-60 років

Джерело: https://eyewire.news/news/staar-surgical-secures-fda-approval-to-expand-evo-icl-age-indication-to-21-60-years

Компанія Staar Surgical оголосила, що FDA схвалило розширені вікові показання для своїх імплантованих коламерних лінз EVO/EVO+ Visian (EVO ICL), що дозволило їх використання пацієнтам віком від 21 до 60 років. Раніше EVO ICL була схвалена у Сполучених Штатах для пацієнтів віком від 21 до 45 років.

Схвалення відбулося після публікації 3-річних даних щодо безпеки клінічного випробування FDA, що ще більше підтверджує довгостроковий профіль безпеки платформи EVO ICL. У дослідженні протягом 3 років спостерігалося за 629 очима, що продемонструвало індекс безпеки 1,25 через 3 роки, жодних зареєстрованих випадків блокади зіниць або дисперсії пігменту, а також низьку частоту (0,16%) передньої субкапсулярної катаракти. Ці результати узгоджуються з більш ніж 100 рецензованими дослідженнями, що підтверджують безпеку та ефективність платформи EVO в усьому світі.

Розширений віковий діапазон збільшує доступний американський ринок для EVO ICL, дозволяючи хірургам пропонувати рішення на основі лінз ширшому сегменту дорослих пацієнтів. У STAAR зазначили, що розширення бренду в США є частиною його поточної глобальної стратегії щодо розширення доступу до EVO ICL для ширшого кола пацієнтів.

EVO ICL – це біосумісна імплантована лінза, призначена для корекції зору на відстані, зберігаючи при цьому як рогівку, так і природний кришталик ока. Зберігаючи тканину рогівки та залишаючи природний кришталик неушкодженим, процедура пропонує оборотний підхід на основі лінзи, що забезпечує гнучкість лікування у майбутньому, враховуючи зміни потреб зору. Лінза імплантується під час швидкої, малоінвазивної процедури, розміщуючи її позаду райдужної оболонки та перед природним кришталиком.

У Сполучених Штатах EVO Visian ICL показаний для використання при факічному лікуванні очей у пацієнтів віком від 21 до 60 років для:

• корекції чи зменшення міопії у діапазоні від -3,0 D до -20,0 D на площині окулярів;
• корекції чи зменшення міопічного астигматизму зі сферичним еквівалентом від -3,0 D до -20,0 D і циліндром від 1,0 D до 4,0 D;
• пацієнтів з глибиною передньої камери 3,00 мм або більше, виміряною від ендотелію рогівки до передньої поверхні кришталика; та
• стабільного анамнезу рефракції (в межах 0,5 D протягом одного року до імплантації).

Коментарі

Завантаження...