Allotex подає заявку на IDE до FDA для імплантату рогівки на основі колагену

Allotex подає заявку на IDE до FDA для імплантату рогівки на основі колагену

Джерело: https://eyewire.news/news/allotex-files-ide-with-fda-for-collagen-based-corneal-implant

Компанія Allotex оголосила про подання до FDA дозволу на використання досліджуваного пристрою (IDE), що стало кроком до клінічних випробувань імплантату рогівки Allo-1 компанії на основі людського колагену в США.

Allo-1 пропонує новий підхід до покращення зору поблизу шляхом додавання біологічної тканини. Імплантат розроблений для збільшення рогівки за допомогою точно сформованого людського колагену, що є оборотною, мінімально інвазивною альтернативою окулярам для читання та контактним лінзам.

«Це подання IDE – це більше, ніж просто регуляторна віха, це сигнал про те, що біологічна рефракційна хірургія переходить у клінічну реальність», – сказав Майкл Мрочен, доктор філософії, генеральний директор Allotex, у пресрелізі компанії. – «Ми створили платформу, що поєднує точність лазерної оптики з елегантністю природних тканин. Вона розроблена для бездоганної інтеграції у щоденні робочі процеси рефракційних хірургів».

Заплановане клінічне випробування в США оцінить безпеку та ефективність препарату Allo-1 у пацієнтів з віковими проблемами зору на близькій відстані, включаючи пресбіопію. Очікується, що дослідження буде розпочато у кількох дослідницьких центрах по всій країні.

«Поєднання переваг натуральної тканини з прецизійною оптикою – це одна з найдосконаліших еволюцій, що ми бачили у цій галузі», – сказав Ванс Томпсон, доктор медичних наук, всесвітньо визнаний рефракційний хірург і професор офтальмології у Медичній школі Сенфорда Університету Південної Дакоти. – «Завдяки такому підходу ви не просто коригуєте зір, а й зберігаєте всі майбутні можливості для довічного зору».

Коментарі

Завантаження...