FDA надає Atia Vision дозвіл на початок клінічних випробувань системи лінз OmniVu у США для пацієнтів з катарактою

FDA надає Atia Vision дозвіл на початок клінічних випробувань системи лінз OmniVu у США для пацієнтів з катарактою

Джерело: https://eyewire.news/news/fda-grants-atia-vision-approval-to-begin-us-clinical-trial-of-omnivu-lens-system-in-patients-with-cataracts

Компанія Atia Vision отримала від FDA дозвіл на проведення дослідження пристроїв (IDE) для початку традиційного клінічного дослідження доцільності своєї системи лінз OmniVu. Ця нова ІОЛ призначена для відновлення динамічного діапазону зору після операції з видалення катаракти.

«Це схвалення IDE знаменує собою ключову віху в нашій місії щодо зміни стандартів догляду за пацієнтами з катарактою», – сказала Маріам Магрібі, генеральний директор Atia Vision, у пресрелізі компанії. – «OmniVu було розроблено для розв’язання обмежень як акомодаційних, так і традиційних лінз. Наша технологія являє собою значний прогрес у дизайні лінз, усуваючи як оптичні, так і функціональні компроміси, що зустрічаються у сучасних рішеннях».

Система лінз OmniVu складається з двох окремих компонентів: заповненої рідиною основи, що змінює форму та забезпечує можливість фокусування чи функцію масштабування, та передньої оптики, яка кріпиться до основи та забезпечує оптичну силу. Крім того, розроблена з фізіологічнішою формою для заповнення капсульного мішка, система лінз OmniVu має зберегти анатомічну цілісність та еластичність ока. Ця вдосконалена конструкція має на меті забезпечити пацієнтам природніший зоровий досвід на всіх відстанях, що продовжує працювати з часом.

Система лінз OmniVu пройшла міжнародну оцінку як у перших клінічних випробуваннях на людях, так і в клінічних випробуваннях доцільності, в яких на сьогодні день імплантовано понад 75 лінз, а період спостереження тривав 3 роки. Клінічні результати на сьогодні демонструють безперервний діапазон фокусування від далекого до близького зору, причому 100% пацієнтів досягли 20/20 або кращого нескоригованого зору на відстані. Попередні дані щодо контрастної чутливості та результати, повідомлені пацієнтами, демонструють потенціал для паритету з монофокальними лінзами, що є сучасним стандартом якості зору після операції з видалення катаракти.

Коментарі

Завантаження...