FDA схвалило препарат Susvimo від Genentech для лікування діабетичної ретинопатії

FDA схвалило препарат Susvimo ​​від Genentech для лікування діабетичної ретинопатії

Джерело: https://eyewire.news/news/fda-approves-genentechs-susvimo-for-diabetic-retinopathy

Компанія Genentech отримала схвалення FDA на препарат «Сусвімо» (ін’єкція ранібізумабу) 100 мг/мл для лікування діабетичної ретинопатії (ДР). Завдяки цьому схваленню «Сусвімо» є першим та єдиним схваленим FDA препаратом безперервної дії, що, як було показано, підтримує зір у людей з ДР (діабетичною ретинопатією) при одному поповненні ін’єкції кожні 9 місяців. «Сусвімо» тепер доступний американським спеціалістам з сітківки та їхнім пацієнтам з ДР, які раніше відповіли щонайменше на дві ін’єкції антисудинного ендотеліального чинника зростання (VEGF).

«Схвалення препарату Susvimo для лікування діабетичної ретинопатії розширює можливості лікування для пацієнтів, пропонуючи передбачувану та негайну стійкість після імплантації лише з одним лікуванням кожні дев’ять місяців», – сказав у пресрелізі компанії Леві Гарравей, доктор медичних наук, доктор філософії, головний лікар і керівник відділу глобального розвитку продуктів. – «Багато пацієнтів із поширеними захворюваннями сітківки шукають альтернативні варіанти лікування, такі як Susvimo, що можуть допомогти зберегти зір з довшими інтервалами між лікуваннями, ніж звичайні ін’єкції в очі».

Рішення FDA було ухвалено на основі позитивних результатів дослідження Pavilion 3 фази через 1 рік. Люди з ДР, які отримували повторне дозування «Сусвімо» кожні 9 місяців, досягли значного покращення за шкалою тяжкості діабетичної ретинопатії (DRSS). Спостерігалося зменшення тяжкості ураження очей, спричиненого діабетом, порівняно з тими, хто перебував під щомісячним клінічним спостереженням та отримував ін’єкції анти-VEGF за потреби залежно від прогресування захворювання. Крім того, жоден з учасників, які отримували Сусвімо, не потребував додаткового лікування через 1 рік. Безпека відповідала відомому профілю безпеки «Сусвімо».

«Сусвімо» забезпечує безперервне доставлення індивідуально розробленої формуляції ранібізумабу через платформу доставлення через порт, тоді як інші схвалені наразі методи лікування можуть вимагати ін’єкцій в очі навіть раз на місяць. Платформа доставлення через порт – це багаторазовий очний імплантат, який хірургічно вводиться в око під час одноразової амбулаторної процедури введення ліків безпосередньо в око, лікуючи певні захворювання сітківки, що можуть спричинити втрату зору.

«Сусвімо» тепер схвалений у США для лікування вологої вікової макулярної дегенерації (ВМД), діабетичного макулярного набряку (ДНА) та діабетичної ретинопатії (ДР) для пацієнтів, які раніше відповіли щонайменше на дві інтравітреальні ін’єкції інгібітора чинника зростання судинного ендотелію.

Коментарі

Завантаження...