FDA затвердило Encelto від Neurotech як перший та єдиний засіб для лікування MacTel, схвалений FDA

FDA затвердило Encelto від Neurotech як перший та єдиний засіб для лікування MacTel, схвалений FDA

Джерело: https://eyewire.news/news/fda-approves-neurotechs-encelto-as-first-and-only-fda-approved-treatment-for-mactel

Компанія Neurotech Pharmaceuticals оголосила, що FDA схвалила Encelto (revakinagene taroretcel-lwey) для лікування макулярної телеангіектазії типу 2 (MacTel).

MacTel – це нейродегенеративне захворювання сітківки у дорослих, що спричиняє прогресивну та необоротну втрату зору. Encelto використовує технологію інкапсульованої клітинної терапії, призначену для постійного доставлення терапевтичних доз циліарного нейротрофічного чинника (CNTF) до сітківки, щоб допомогти уповільнити прогресування захворювання. Encelto – це перший та єдиний препарат, схвалений FDA для MacTel.

Схвалення ґрунтувалося на результатах двох випробувань фази 3, які продемонстрували, що після встановлення імплантату Encelto значно сповільнив втрату макулярних фоторецепторів у пацієнтів MacTel протягом 24 місяців.

«Сьогодні знаменує надзвичайну віху для пацієнтів, спільноти Retina та Neurotech», – сказав Річард Смолл, головний виконавчий директор, у пресрелізі компанії. – «Я хотів би висловити подяку учасникам клінічного дослідження, клінічним дослідникам та їхнім командам, а також усій організації Neurotech, які допомогли втілити це у дійсність».

«Я бачив, який вплив MacTel може мати на пацієнтів та якість їхнього життя», – сказав клінічний дослідник Чарльз С. Вайкофф, доктор медичних наук, консультант із сітківки Техасу, Х’юстон. – «Тепер зі схваленим FDA лікуванням я впевнений, що Encelto зможе суттєво уповільнити прогресування захворювання у багатьох пацієнтів, які постраждали від MacTel, даючи їм можливість з часом зберегти функціональніший зір».

Очікується, що Encelto стане доступним для пацієнтів у Сполучених Штатах із червня 2025 року. В інтерв’ю EyewireTV пан Смолл сказав, що компанія все ще веде внутрішні дискусії щодо ціноутворення. Він додав, що підприємство вже майже 2 роки взаємодіє з платниками.

Коментарі

Завантаження...