FDA схвалив упадацитиніб для лікування гігантоклітинного артеріїту

FDA схвалив упадацитиніб для лікування гігантоклітинного артеріїту

Джерело: https://www.medscape.com/viewarticle/fda-okays-upadacitinib-giant-cell-arteritis-2025a1000ad7

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) схвалило нове показання для застосування упадацитинібу як лікування гігантоклітинного артеріїту (ГКА) у дорослих.

За даними виробника ліків AbbVie, це перший пероральний інгібітор JAK, показаний для лікування ГКА. 

«Це схвалення FDA тепер забезпечить альтернативний варіант лікування, що може запропонувати пацієнтам з ГКА можливість поступового скасування стероїдів та досягнення стійкої ремісії», – сказав у пресрелізі доктор медичних наук Рупал Таккар, виконавчий віцепрезидент з досліджень і розробок та головний науковий співробітник AbbVie.

Європейська комісія схвалила упадацитиніб для лікування ГКА у дорослих на початку квітня.

Схвалення було підтверджено результатами багатоцентрового рандомізованого дослідження SELECT-GCA фази 3, в якому взяли участь 428 пацієнтів з ГКА. У дослідженні 46,5% пацієнтів, які отримували 15 мг упадацитинібу щодня в комбінації з 26-тижневим режимом поступового зниження дози кортикостероїдів (КС), досягли стійкої ремісії з 12-го по 52-й тиждень, порівняно з 29,0% пацієнтів, які отримували плацебо у комбінації з 52-тижневим режимом поступового зниження дози КС.

«Глюкокортикоїди залишаються основою лікування ГКА, але призводять до значної токсичності, пов’язаної з препаратами. Крім того, рецидиви залишаються поширеними для пацієнтів з цим захворюванням», – сказав у пресрелізі Пітер А. Меркель, доктор медичних наук, магістр охорони здоров’я, керівник відділення ревматології в Університеті Пенсильванії у Філадельфії та дослідник дослідження SELECT-GCA. – «Тепер у нас є новий варіант лікування ГКА. Результати цього клінічного випробування показують, що упадацитиніб пропонує пацієнтам шанс досягти стійкої ремісії».

Рекомендована доза упадацитинібу становить 15 мг один раз на день. До поширених побічних ефектів належать інфекції верхніх дихальних шляхів, оперізувальний лишай (herpes zoster), інфекції, спричинені вірусом простого герпесу (включаючи герпес), бронхіт, нудота, кашель, лихоманка, акне, головний біль і набряк ніг та рук (периферичний набряк).

Це дев’яте показання для застосування упадацитинібу в Сполучених Штатах. Вперше схвалений у 2019 році для лікування ревматоїдного артриту середнього та тяжкого ступеня у дорослих, він також показаний дорослим з активним псоріатичним артритом, активним анкілозувальним спондилітом, активним нерадіографічним аксіальним спондилоартритом, виразковим колітом середнього й тяжкого ступеня та хворобою Крона середнього й тяжкого ступеня. 

Він також схвалений для лікування рефрактерного атопічного дерматиту у дорослих і дітей старше 12 років, активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у дітей віком від 2 років та активного псоріатичного артриту у дітей віком від 2 років.

Коментарі

Завантаження...