FDA подтвердило применение 2-й фазы при лечении стволовыми клетками сухой возрастной макулодистрофии

В соответствии с пресс-релизом Компании стволовых клеток (Stem Cell Inc.), FDA начало 2-ю фазу клинических испытаний очищенных человеческих стволовых клеток для лечения сухой формы возрастной макулодистрофии.

В данном исследовании ожидается провести у 16 пациентов открытое исследование увеличивающихся доз препарата и исследовать безопасность и эффективность данного препарата. После однократной инъекции клеток в субретинальное пространство острота зрения будет исследоваться в течение одного года и как отдельное исследование ещё в течение последующих 4-х лет.

«С разрешением на данное исследование мы завершили действительно уникальный этап в развитии применения стволовых клеток, который является прямым продолжением наших исследований о воздействии очищенных человеческих стволовых клеток на центральную нервную систему: головной мозг, спинной мозг и глаз, - говорит Martin McGlynn – президент Stem Cell Inc. – Данные предклинических исследований подтверждают наши научные данные и практически заканчивают первый этап исследований. И мы с нетерпениеи ожидаем продолжение данного испытания».

Предклинические данные, представленные в качестве части документации для начала данного исследования, показывают, что очищенные человеческие нервные стволовые клетки могут сохранить зрение и защищать фоторецепторные клетки в исследованиях на животных.

«Мы опубликовали предклинические доказательства, показывающие, что наши человеческие нервные стволовые клетки дают возможность предложить безопасный, эффективный и простой подход к лечению возрастной макулодистрофии и других заболеваний сетчатки», - говорит профессор Stephen Huhn, вице-президент компании.

«Наш подход заключается в том, чтобы создать стойкую защиту фоторецепторов, тем самым сохранить зрение, в отличие от других подходов, цель которых – заместить фоторецепторы или клетки пигментного эпителия сетчатки. Более того, наши предклинические данные подтверждают нашу гипотезу, что мы можем достичь клинического эффекта у пациентов с сухой формой ВМД после однократной трансплантации!»

Трансплантация лимбальных стволових клеток показала высокий уровень успеха в течение длительного времени

Результаты длительных наблюдений трансплантации стволовых лимбальных клеток показали высокий уровень успеха, что открывает большие возможности для терапии многих болезней роговицы.

«Наш 10-летний опыт на 113 глазах у 112 пациентов показал 76.6% успешних трансплантаций», - заявил профессор Paolo Rama.

Аутологические лимбальные клетки культурировались и помещались на фибринном диске, готовые к трансплантации.

«Наш опыт показал, что стволовые лимбальные клетки могут быть изолированы, превращены в культуру и трансплантированы. И этот метод безопасен, надёжен и воспроизводим».

Внутрикамерное введение анти-VEGF препаратов во время трабекулэктомии повышает успех операции

Большее количество глаукомных пациентов достигают целевого давления без медикаментозного лечения после операции, если во время хирургии используется внутрикамерное введение бевацизумаба.

«Однократная внутрикамерная инъекция авастина в конце трабекулэктомии повышает успех операции и уменьшает необходимость послеоперационного приёма антиглаукоматозных препаратов», - говорит Ingeborg Stalmans, MD, PhD.

Рандомизированное с плацебо-контролем исследование включало 141 пациента с первичной открытоугольной и норматензивной глаукомой.

Пациенты были разделены на две группы, 70 пациентов получали бевацизумаб в процессе трабекулэктомии и 71 – традиционно трабекулэктомия была проведена с аппликацией митомицина-С.

Длительность наблюдения составила 6 месяцев.

Бевацизумаб в дозе 25мг/л (50 µl) был введён в переднюю камеры через парацентез.

Анализ показал, что 83% пациентов в этой группе достигли давления цели, в группе с применением митомицина-С – 59%.

«Полученные результаты достоверны и впечатляющи», - заявила доктор Ingeborg Stalmans.

Внутрикамерное введение цефуроксима является профилактикой эндофтальмита при сквозной кератопластике

Внутрикамерное введение цефуроксима является настолько же эфффективным для профилактики эндофтальмита после сквозной кератопластики, как и при катаракте.

«В нашем госпитале (Вена, Австрия) мы проводили приблизительно 100 сквозных кератопластик в год до начала эры послойных операций. С 1990 по 1995 годы мы использовали гентамицин субконъюнктивально либо в каплях, сделав 768 операций. При этом процент эндофтальмитов составил 0.5%».

Доктор Güell отметил, что такой же процент, который сам по себе достаточно высок, они нашли в медицинской международной литературе.

«Между 1996 и 2009 годами мы применяли интракамерное введение цефуроксима и не имели ни одного случая эндофтальмита из 1200 проведенных операций!

Следующий этап – создать соответствующий алгоритм применение внутрикамерно цефуроксима при DASEK. Мы вводим антибиотик до инъекции воздуха. Проблема в том, что как только вводится воздух, жидкость и антибиотик моментально выводится из передней камеры глаза. Нам надо найти путь решения данной проблемы».

Нестероидные противовоспалительные препараты могут быть более безопасны, чем считается, при лечении пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез

Несмотря на многие сомнения, инстилляции НПВС могут безопасно уменьшить воспаление и чувствительность роговицы у пациентов синдромом сухого глаза.

Инстилляции оригинальных НПВС могут быть безопасно использованы у пациентов с повышенной испаряемостью (нарушение стабильности слёзной плёнки) при дисфункции мейбомиевых желез.

«Однако, нужно очень тщательно отбирать пациентов и пристально наблюдать за ними. Они должны быть предупреждены о возможных побочных явлениях, о которых они должны немедленно сообщить врачу», - говорит профессор Rolando Toyos. Доктор Rolando Toyos с коллегами провёл ретроспективный анализ 73 пациентов с синдромом сухого глаза, у которых стабильность слёзной плёнки была 6 сек и меньше. Всем им проводилось лечение НПВС в течение как минимум 3-х месяцев.

5 пациентов прекратили использование препаратов раньше, но ни у кого не наблюдалось осложнения со стороны роговицы. И более чем 90% оставшихся пациентов продолжали применение НПВС и отмечали уменьшение симптоматики сухого глаза. Дополнительно 10 пациентов, у которых в анамнезе была хирургия роговицы (предшествующая) не отмечали никаких проблем. НПВС последнего поколения не имеют таких проблем безопасности, как их более старые аналоги. Но небезопасность более старых препаратов предположительно описана в нескольких публикациях. Если же говорить о длительном местном применении стероидов, то оно неизбежно приводит к таким осложнениям, как катаракта и глаукома.