Клиническое исследование Diabetic Retinopathy Clinical Research Network сообщило о результатах 1-го года наблюдения при применении Луцентиса в сравнении с лазерным лечением макулярного диабетического

Так же как и исследование READ-2 и Restore, исследование подтвердило эффективность и безопасность применения ранибизумаба при диабетическом макулярном отёке. Очевидно, данный метод получит официальное разрешение и регистрацию FDA в течение следующиго года или 2-х лет.

В настоящее время ранибизумаб применяется для лечения диабетического отёка макулы «off label», но это обосновано, а не эмпирически. Клинические практики объединяются для внедрения анти-VEGF терпии в стандартную схему лечения пациентов с диабетическим макулярным отёком.

Уровень VEGF повышен у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией

Am J Ophthalmol. 2012;153(2):307-313.

В стекловидном теле и плазме пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией обнаруживается высокий уровень VEGF и использование анти-VEGFпрепаратов может значительно снизить этот уровень.

Увеличение концентрации васкулярного эндотелиального фактора роста было показано у пациентов с диабетической ретинопатией в сравнеии с пациентами с другой патологией сетчатки – эпиретинальными мембранами либо макулярными разрывами. Это указывает на то, что именно васкулярно-эндотелиальный фактор роста является первичным медиатором патологической неоваскуляризации.

56 глаз с ПДР и 13 глаз с недиабетическими заболеваниями глаз были включены в ретроспективный сравнительный анализ. У пациентов с ПДР, которые получили интравитреальтные инъекции Авастина, выраженное и статистически значимое снижение уровня VEGF отмечалось с 4.4 ± 2.2 до 34.8 ± 33.7 дней.

У всех пациентов с ПДР, не получавших интравитреальные инъекции, отмечался более высокий уровень VEGF и это было статистически достоверно в сравнеии с пациентами, получившими по поводу пролиферативной диабетической ретинопатии инъекции на неделю и более раньше, и теми, кто составил контрольную группу (не диабетические заболевания сетчатки).

Концентрация VEGF в стекловидном теле была выше у пациентов, получивших инъекцию в ближайшую неделю, чем у пациентов, получивших инъекцию более 1 недели назад. В то же время концентрация VEGF в плазме была более низкая у пациентов, получивших инъекцию в течение ближайшей недели, чем в более отдалённые от исследования сроки.

Эписклеральная брахитерапия может быть минимально инвазивным вариантом лечения при возрастной макулодистрофии

Эписклеральная брахитерапия показала свою безопасность для лечения ВМД в первой клинической фазе исследований – сообщил руководитель исследования.

Reid Schindler представил результаты на Retina 2012 о 90-дневном наблюдении 6 пациентов с классической и оккультной неоваскулярной мембраной, получивших лечение с помощью эписклеральной брахитерапии. Аппликатор был размещён за задним полюсом глаза и было произведено облучение в 24 Грей.

«Устройство может быть локализовано так, чтобы необходимая радиологическая энергия была доставлена непосредственно в область болезни. Технически это достаточно легко и практически не вызывает дискомфорта у пациента».

В лечение так же включено стандартное применение анти-VEGF препарата.

«Не было зарегистрировано никаких побочных эффектов», - сообщил Dr. Schindler.

Потенциальное преимущество эписклеральной брахитерапии в том, что метод минимально инвазивный, позволяет доставить строго дозированную дозу радиации, усилить действие анти-VEGF и уменьшить дозу препарата, тем самым снизив риски осложнений.

Прибор для эписклеральной брахитерапии разработан Salutaris Medical Devices.

CABERNET исследование завершило первые 2 года наблюдений

Начался третий год наблюдений исследований эписклеральной брахитерапии при влажной макулодистрофии.

Фаза 3 мультицентрового проспективного рандомизированного исследования (лечение неоваскулярной мембраны при влажной форме макулодистрофии) включило лечение 302 пациентов, которые получили стронций-90 эписклеральную брахитерапию (NeoVista) в сочетании с обязательными двукратными введениями Луцентиса) а затем, по необходимости. В качестве контроля наблюдаются пациенты, получающие Луцентис по протоколу PIER с 10-ю обязательными стандартными инъекциями Луцентиса.

Исследование не получило окончательных результатов.

Наблюдаемая группа потребовала 6-ти инъекций и продемонстрировала среднюю потерю 2.5 знаков в течение 24 месяцев, в то время как контрольная группа потребовала 11 инъекций и прибавила в среднем 4.4 знака. Разница в количестве осложнений не существенна в сравниваемых группах. У 10 пациентов развилась ретинопатия, предположительно ассоциированная с радиационным эффектом.

CABERNET исследование продемонстрировало, что брахитерапия приемлемо безопасна.

«Я думаю, что важно продолжить эти исследования. Они были начаты в 2006 году. Метод может составить альтернативу уже существующим», - сказал доктор Dugel.

CATT исследование показало позитивные и обнадёживающие результаты

Daniel F. Martin, MD, выступая на Retina 2012, сообщил, что завершившиеся исследования 1-го года показали: эффективность использования интревитреальных инъекций Авастина и Луцентиса для лечния влажной макулодистрофии очень близкая.

Доктор Martin сказал, что они стараются быть настолько объективными, как это можно, на фоне того, что производители и Авастина и Луцентиса активно настаивают на тех либо других положительных сторонах применения своего препарата.

Исследование показало, что режим применения дозы «по необходимости» уступает ежемесячному применению препаратов только 2 знака (!) (при режиме ежемесячного приёма препарата пациенты в течение 1 года наблюдения смогли сохранить остроту зрения на 2 знака выше в среднем). В то же время, при применении методики «по необходимости» среднегодовое количество инъекций составило 5, что позволило снизить риски общих осложнений.

«…многие считают, что режим “по необходимости” не играет столь важной роли в лечении макулодистрофии. Я бы возразил. Мы наблюдаем некоторых пациентов, которым нам пришлось сделать только 3-5 инъекций в год и не отмечали ухудшения состояния макулы и остроты зрения. Если бы автоматически придерживались для всех схемы ежемесячного введения препаратов, то, безусловно пропустили бы их. А мне бы этого не хотелось, т.к. снижение количества инъекций уменьшает риск осложнений».

Результаты показывают, что ранибизумаб и бевацизумаб оказались одинаково эффективными как по получаемой остроте зрения, так и по уровню смертности в этих группах пациентов (как по сердечным, так и по сосудистым причинам) за первый год наблюдения.

Ограничения исследования не дают возможности разглядеть каких-либо различий в неспецифических побочных действиях сравниваемых препаратов. Этот аспект может быть достоин дальнейших исследований.